Las miradas de medio mundo están puestas en un medicamento que, de momento, no existe. Sólo en España ya hay una persona contagiada y cinco personas aisladas a la espera de que se confirme si portan el ébola o no. Además, otro medio centenar de personas están bajo vigilancia. El asunto es grave, pero no sólo porque el virus ha llegado a nuestras fronteras, si no porque no tenemos vacunas para tratarlo.
De momento, la auxiliar de enfermería Teresa Romero está siendo tratada con plasma de un religiosa que superó la enfermedad. En el caso de los dos misioneros españoles fallecidos por ébola, sólo Miguel Pajares pudo recibir el ZMapp ya que, para Manuel García Viejo, el suero llegó tarde.
¿Qué tratamientos existen?
El suero extraído a pacientes convalecientes tras superar el virus y el compuesto ZMapp son dos de ellos. También hay otros tratamiento experimentales como el suero TKM. El compuesto ZMapp fue suministrado al médico estadounidense Kent Brantly y a la misionera Nancy Writebol. En el caso del TKM Ébola, recibió el respaldo de la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) en agosto. Mientras que GlaxoSmithKline (GSK) y Newlink Genetics también están desarrollando una vacuna.
El tiempo corre. ¿Por qué se tarda tanto en desarrollar estos compuestos? El proceso para desarrollar y comercializar una vacuna puede extenderse 24 meses, según Farmaindustria.
6 fases y 24 meses
Este proceso cuenta con seis fases, desde la recepción de la materia prima hasta la liberación del lote. Estos seis pasos pueden realizarse en diferentes sitios ubicados a lo largo del planeta. Pero antes de comenzar a elaborar el compuesto, las farmacéuticas necesitan una gran inversión en I+D. Una vez hecha la investigación, llega la hora de pasar los exámenes por una autoridad regulatoria. En el caso de Estados Unidos, es la FDA la encargada de hacer los controles pertinentes, mientras que en España dependemos de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Una vez pasados estos trámites, empieza el "Día 0" y, por lo tanto, la primera etapa: recepción de la materia prima. Durante esta fase, que desarrolla el fabricante, se controla que todas la materias primas entrantes cumplan con las especificaciones de calidad.
A continuación, empieza la segunda etapa: producción del antígeno a granel. Durante este tiempo, también a cargo del fabricante, se fabrica el principio activo de la vacuna. Es el paso más crítico de la producción de vacunas eficaces, seguras y de alta calidad, tal y como apuntan desde Farmaindustria.
La tercera etapa es la formulación, donde el principio activo se mezcla con otros componentes para mejorar la respuesta inmunológica y asegurar la estabilidad del producto. En este proceso, las pruebas ser realizan tanto por parte del fabricante como por parte del país exportador.
Durante la cuarta fase, el llenado, la vacuna se coloca en su envase final, que puede ser un vial o una jeringa prellenada por el fabricante. En la quinta y penúltima etapa, el envasado, la vacuna en su envase final se rotula de acuerdo con los requisitos regulatorios y se coloca en su embalaje, lista para ser enviada al cliente.
Por último, llega la liberación del lote. En esta etapa intervienen los controles del fabricante, del país exportador y del país importador. El sector de Aseguramiento, según indica Farmaindustria, confirma que el producto fue fabricado y probado de acuerdo con los procedimiento correctos. La autoridad regulatoria nacional otorga la autorización final para liberar el producto para su distribución.
Una vez superadas todas estas etapas, ya se puede proceder a su embarque y distribución. En total, se necesitan dos años para llevar a cabo el proceso. ¿Tenemos tanto tiempo?
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