La biofarmacéutica Oryzon Genomics ha presentado ante la FDA el protocolo de su ensayo clínico de fase III Portico-2, en el que evaluará la eficacia y seguridad de vafidemstat, un fármaco oral para tratar el trastorno límite de la personalidad (TLP).
El nuevo ensayo se basa en los resultados positivos del estudio de fase IIb Portico, en el que vafidemstat mostró mejoras significativas en agresividad y síntomas generales en pacientes con TLP. La compañía ha subrayado el perfil favorable de seguridad y tolerabilidad del medicamento en fases anteriores.
Portico-2 será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico, con una muestra prevista de 350 pacientes. Su objetivo es validar clínicamente la eficacia de vafidemstat como tratamiento innovador para este trastorno neuropsiquiátrico.
«La presentación de Portico-2 ante la FDA representa un gran paso adelante para la compañía y para el campo de la neuropsiquiatría de los trastornos de la personalidad», ha afirmado Carlos Buesa, consejero delegado de Oryzon.
Fundada en Barcelona en 2000, Oryzon se ha consolidado como una firma líder en epigenética aplicada a la biofarmacia clínica en Europa. Su trabajo se centra en el desarrollo de inhibidores de LSD1, una diana terapéutica clave en oncología y neurociencia.
