La biotecnológica Novadip Biosciences, centrada en medicina regenerativa y en fase clínica avanzada, ha cerrado una ronda de 10,4 millones de euros (11,98 millones de dólares) en financiación convertible. La operación se suma a un préstamo convertible de 9,6 millones obtenido el año pasado y eleva el total captado por esta vía a 20 millones de euros (23,3 millones de dólares).
La ronda ha estado liderada por el fondo estadounidense New Science Ventures. También han participado los inversores históricos de la compañía, entre ellos Fund+, Wallonie Entreprendre, VIVES Fund, ORSA Tech, Sambrinvest, Noshaq e Invest.BW.
Los fondos se destinarán al programa principal de la firma, NVD003, una terapia celular autóloga. El dinero cubrirá la última etapa de su desarrollo clínico y la preparación del expediente regulatorio.
Un ensayo en fase 3 en Estados Unidos y la UE
El capital permitirá completar el ensayo pivotal de fase 3 en pseudoartrosis congénita de tibia (CPT), una enfermedad pediátrica rara de difícil tratamiento. El estudio está en marcha en Estados Unidos y en la Unión Europea. La compañía prepara además la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) ante la FDA.
«Esta financiación es un fuerte voto de confianza de nuestros inversores, y quiero agradecerles su apoyo continuado», ha señalado Denis Dufrane, consejero delegado (CEO) y fundador de Novadip. «Nos permite seguir centrados en nuestra misión de llevar terapias regenerativas transformadoras a pacientes con opciones de tratamiento limitadas».
Alcanzar el objetivo de 10,4 millones desbloquea además el último tramo del acuerdo de deuda de riesgo por 18 millones de euros firmado en 2023 con el Banco Europeo de Inversiones (BEI), con el respaldo de la iniciativa InvestEU de la Unión Europea.
Calendario regulatorio hasta 2031
La compañía se ha fijado obtener la autorización de comercialización de NVD003 para la CPT en 2028 y para adultos con defectos óseos de tamaño crítico (CSBD) en 2031. Su objetivo declarado son ventas máximas mundiales de varios miles de millones de dólares. Si la BLA recibe el visto bueno, la firma optaría a un vale de revisión prioritaria para enfermedades pediátricas raras (PRV) de la FDA.
«Con un programa pivotal de fase 3 en marcha, la preparación regulatoria avanzando y una oportunidad comercial significativa, Novadip entra en un periodo crítico de creación de valor», ha indicado Eric Pâques, presidente del consejo de administración.
El grupo ha iniciado también las actividades preparatorias de un ensayo de fase 3 en adultos con defectos óseos de tamaño crítico. Su segundo producto, NVDX3, un material alogénico de injerto óseo, ha completado los ensayos de fase 1b/2a en cirugía traumatológica y en fusión intervertebral lumbar, y cuenta con la aprobación de la FDA para iniciar un estudio de fase 2b/3 bajo la figura del nuevo fármaco en investigación (IND).
